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崗位職責【Responsibility】： 1. 臨床試驗所有活動，嚴格遵守ICH-GCP/China GCP以及公司SOP，遵守藥監(jiān)部門的各項法規(guī)規(guī)定； 2. 遴選研究者與研究中心，簽署保密協議，完成篩選拜訪和篩選報告（Site Selection Visit Report）； 3. 熟練操作醫(yī)院管理系統，包括但不限于HIS、LIS、CTMS及OA管理系統； 4. 熟悉并了解研究中心的SOP要求，并按要求制作研究中心機構立項和倫理委員（IRB）會需要的申請資料，資料提交和跟蹤審評，獲得審評結果，以及后續(xù)倫理資料遞交和跟蹤； 5. 初步制作試驗合同與預算提交PM審核，協助PM進行試驗中心/CRO/SMO/中心實驗室/中心影像等供應商的管理； 6. 協助完成與研究中心的臨床試驗協議的溝通、修訂、和簽署，以及中心管理和試驗費用支付的管理； 7. 制作臨床試驗監(jiān)查計劃（Monitoring Plan），并按照監(jiān)查計劃實施監(jiān)查，撰寫試驗監(jiān)查報告（Monitoring Report）； 8. 負責臨床試驗中心啟動（Site Initiation Meeting）和中心關閉（Site Close），負責對所有研究人員和CRC的培訓； 9. 嚴格遵守臨床試驗方案，對臨床試驗源數據核查（Source Data Verification），推動臨床試驗進程； 10. 試驗藥物及生物樣本 11. 相關記錄的審核與確認以及問題的對應和解決； 12. 制作試驗主文件（TMF）目錄和研究者文件/研究中心文件（IF/ISF）目錄，以及文件維護和管理； 13. 協助組織各種研究者會議（方案研討會/試驗啟動會/中期會/試驗結束總結會）； 14. 安全性情報的收集與報告,向研究者和機構及倫理委員會提供試驗藥物相關最新信息； 15. 確保不良事件及合并用藥均準確記錄，協助研究者及PV部門對應嚴重不良事件（SAE）/非預期不良反應（SUSAR）并按要求上報； 16. 與數據管理員的溝通交流，試驗相關人員電子數據庫（EDC）權限，及時將實驗室正常值范圍交付數據管理員，與研究者及CRC完成數據疑問的對應和解決，以及紙質病例報告表（CRF）的回收等； 17. 密切配合臨床試驗的機構質控、稽查與核查； 18. 協助修訂/更新部門標準操作規(guī)程（CO-SOP），以及維護與管理； 19. 臨床研發(fā)的前期調研業(yè)務等； 20. 密切保持與各相關部門的業(yè)務溝通交流，保持與研究者和研究機構的良好合作關系； 21. 完成上級領導安排的其他事宜。 崗位要求： （教育背景；專業(yè)資格；工作經驗，技能） 1. 臨床醫(yī)學或藥學或生物學或護理學等相關學科大專或以上學歷； 2. 一年以上臨床試驗監(jiān)查員或協調員經驗，接受過監(jiān)查員和GCP培訓； 3. 英語能力要求：借助工具能看懂相關的業(yè)務文件； 4. 良好的溝通和協調能力，能與臨床醫(yī)生建立良好的合作關系，以及團隊合作精神強； 5. 理解能力強，處理事務高效靈活，謹慎周到，認真負責； 6. 有敬業(yè)精神和良好的職業(yè)素養(yǎng)，能承受較高的工作壓力； 7. 熟練的應用電腦（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。