應屆畢業生
學歷不限
2025-06-05 01:15:28
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責概述：
為了滿足國產化產品在預期時間內上市的目標，對轉產的產品開展國內產品相關的法規與標準差異性的評估，識別出差異并開展補充設計驗證工作，對設計開發文檔進行轉化與更新。
主要職責
確保產品的法規與標準符合性，收集并整理產品符合的法規與標準清單，并確保SOTA;
基于國內法規要求的差異性分析，并識別出產品與過程的差異，并能推動研發進行設計交更，必要時主導非產品相關的設計交更(測試與驗證相關);.
補充醫療器械相關的設計驗證;
基于國內法規與標準建立檢驗與驗證方法;
提供技術要求中的性能指標、測試方法，支持產品型式檢驗;產品缺陷管理;
風險管理文件更新，以滿足國內法規與標準要求;
物料本土化時，開展產品級的驗證;
主導軟件網絡安全相關本地化測試及報告撰寫:
監控項目轉移按照研發控制流程進行，并組織團隊開展階段評審。
任職資格
本科，電子信息工程、自動化，生物醫學、統計、材料 等專業畢業
5-8年醫療器械行業，有源產品研發質量控制或設計驗證工作，有海外產品轉本地化生產經驗優先
3-5年內窺鏡產品設計驗證或研發質量控制優先
掌握GB9706.1，內窺鏡相關專標
有源醫療器械設計驗證能力:GB9706相關標準通用設計驗證;
熟悉風險管理流程及IS014971標準;
熟悉內窺鏡產品專用標準相關測試方法。
熟悉GMP/ISO13485質量體系要求，有藥監局研發，生產迎審經驗優先
地址：松江中創路68號啟迪科技園（厚德園）19號樓2樓
注：聯系我時，請說是在哈爾濱人才網上看到的。
工作地點
地址：上海松江區啟迪漕河涇(中山)科技園厚德園-19號樓
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職位發布者
Sunn..HR
萬寶盛華企業管理咨詢(上海)有限公司
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專業服務
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500-999人
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中外合資（合資·合作）
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深圳龍崗區坂田
