應屆畢業生
本科
2025-06-11 06:01:17
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責
1、協助上級制定ISO13485、GMP等質量管理體系的建立、實施及持續優化，確保體系符合醫療器械法規要求；
2、在上級的領導下，組織內外部審核（包括管理評審、認證審核），監督整改措施落實，推動體系改進；
3、完成醫療器械產品注冊申報，主導質量體系認證（如CE、FDA）及應對外部審查；
4、推動并參于各相關部門編制、修訂質量體系文件（程序文件、作業指導書等），并組織內部培訓，提升全員質量意識；
5、維護質量檔案，收集并分析質量數據，定期向管理層匯報體系運行情況；
6、動態跟蹤國內外醫療器械法規（如《醫療器械監督管理條例》）標準更新，確保企業合規；
崗位要求
1、本科及以上學歷，藥學/中藥學/生物/制藥相關專業，3年以上質量管理經驗，有醫療器械/藥物行業QA/QMS工作經驗者優先；
2、有內審員等相關培訓經歷，知曉飛檢步驟（廠區流程）和應對準備（首要/必看資料），有指導/復核整改效果能力優先；有ISO13485認證經驗、CE或FDA認證經驗優先；
3、熟練編寫體系文件、注冊材料及質量報告，具備較強文字功底；
4、具備良好的審核及溝通協調能力，主導內外部審核，推動不合格項整改及體系優化，善于跨部門協作解決質量問題，對接內外各部門；
注：聯系我時，請說是在哈爾濱人才網上看到的。
工作地點
地址：南昌南昌縣南昌-高新區南昌貝歐特醫療科技股份有限公司南昌縣天祥北大道尤口路738號
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
林同HR
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
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醫療設備·器械
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100-199人
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股份制企業
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江西省南昌市南昌高新技術產業開發區尤口路738號
